Estheticon.pl

Dr n. med. Lubomir Lembas jest ekspertem zabiegu Korekcja nosa na portalu Estheticon.pl.

Macrolane – informacje ogólne

Macrolane to preparat kwasu hialuronowego do objętościowego modelowania sylwetki. Macrolane może służyć do korekty zniekształceń bliznowatych z ubytkiem tkanek (blizny zagłębione), do korekty łydek, korekty pośladków, korekty piersi kobiecych, korekty męskiej klatki piersiowej i wielu innych. Najczęstszymi potencjalnymi Pacjentami są kobiety oczekujące korekty piersi. Od 04.2012 firma Galderma/ Q-med wycofała z ulotki Macrolane wskazanie do piersi. W ulotce pozostały wszystkie pozostałe wskazania do stosowania Macrolane. Poniżej można się zapoznać z uzasadnieniem wycofania z ulotki Macrolane wskazania: "korekta piersi":

Powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych – Macrolane VRF

Zalecenia wydane przez wytwórcę Q-Med AB dotyczące stosowania preparatu Macrolane VRF Identyfikator FSCA 2012-04-30 Rodzaj działania: przerwanie stosowania Macrolane w zabiegach powiększania piersi .

Data:

30 kwietnia 2012 r.

Uwaga:

firma Q-Med podjęła decyzję o przerwaniu do odwołania stosowania preparatu Macrolane w zabiegach powiększania piersi. Powyższa decyzja wynika z faktu, że preparat Macrolane może zakłócać obraz w badaniu mammograficznym. Szczegółowe informacje o preparacie:

Produkt: Macrolane VRF20 i Macrolane VRF30; Nr art.: 10-60721, 10-60821, 10-60761, 10-60861, 10-60521, 10-60621, 10-60561, 10-60661

Opis problemu:

Firma Q-Med podjęła decyzję o przerwaniu do odwołania stosowania preparatu Macrolane w zabiegach powiększania piersi. Powyższa decyzja wynika z faktu, że preparat Macrolane może zakłócać obraz w badaniu mammograficznym. Mammografia jest standardowym badaniem wykorzystywanym w krajowym programie badań przesiewowych raka piersi w Szwecji oraz wielu

innych krajach.

Zaktualizowana instrukcja jest umieszczona na stronie internetowej.

Tymczasem zostało wystosowane pismo zawierające informację o wykreśleniu wskazania do stosowania w powiększaniu piersi dołączane do każdej dostawy produktów do klientów. Ponieważ nie zidentyfikowano żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania samego produktu, kobiety, które poddały się zabiegom powiększania piersi przy użyciu preparatu

Macrolane nie muszą podejmować żadnych działań poza wizytami kontrolnymi związanymi z przeprowadzonym zabiegiem.

Istotne jest, aby pacjentki poinformowały swoich lekarzy o zabiegu powiększania piersi przy badaniu przesiewowym, ponieważ może to zakłócać obraz podczas badania mammograficznego. Konieczne może być dodatkowe badanie USG w celu uzyskania odpowiednich informacji o tkance piersi do celów badania przesiewowego, zgodnie z obowiązującą instrukcją użytkownika.

Preparat Macrolane pozostaje dostępny do stosowania w zabiegach modelowania ciała.

Odnośnik do strony internetowej Macrolane (www.macrolane.com).

Rozpowszechnianie powyższego powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Powyższe powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa wyrobu medycznego zostanie przekazane wszystkim użytkownikom preparatu Macrolane.

Nie zidentyfikowano żadnych kwestii związanych z bezpieczeństwem samego produktu Macrolane, w związku z czym wycofanie produktu z rynku nie ma zastosowania.

Informacje oraz zalecenia w powyższym powiadomieniu dotyczącym bezpieczeństwa wyrobu medycznego są zgodne z treścią

pism do lekarzy, które zostały już wysłane w dniach 17–18 kwietnia 2012 r. Działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu (FSCA) zostało przekazane do właściwych władz.

Z poważaniem,

/-/ Per Langö

Kierownik Global Strategic Marketing w firmie Q-Med AB

Dodatkowych informacji udziela dystrybutor wyrobu na terenie Polski:

Q-Med Polska Sp. z o.o.

ul. Łączyny 4

02-820 Warszawa

tel. 22 331 21 80


Copyright 2013 by    E-sites group & Other Media.    All rights reserved.